Os desafios da cadeia de frio na indústria farmacêutica

Um dos grandes desafios da indústria farmacêutica é o transporte adequado de vacinas, biomedicamentos, hemoderivados e outros produtos que necessitam de controle de temperatura – principalmente quando ainda não existem regulamentações com diretrizes específicas nos âmbitos federal, estadual e municipal -, aliado à carência em infraestrutura e adoção e manutenção de boas práticas em todos os pontos da cadeia logística.

Da fabricação do produto até sua chegada ao consumidor final, são muitas as normas que devem ser cumpridas para garantir que a qualidade seja mantida intacta, e isso ganha ainda mais relevância quando se fala de produtos da cadeia de frio (cold chain). Ela assegura a manutenção da qualidade do produto com temperatura controlada para que seu princípio ativo e produto final não sofram alterações, comprometendo a efetividade, eficácia, estabilidade e as características físico-químicas do fármaco. A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que aproximadamente 50% das vacinas produzidas em todo o mundo atingem seus destinos deterioradas, devido à quebra da cadeia de frio. A maior falha está no controle da temperatura (cerca de 40%), comprometendo a qualidade do produto e causando possíveis riscos à saúde.

“O papel da indústria está em estabelecer as necessidades de seus produtos e desenvolver soluções de acondicionamento que garantam a manutenção das características que os produtos demandam e desenvolver soluções alternativas em conjunto com parceiros devidamente qualificados e identificados para prover os recursos técnicos e conhecimento para viabilizar as operações de distribuição dos produtos da cadeia de frio. O Brasil é um país que tem uma diversidade muito grande; com isso, soluções funcionais para locais com infraestrutura desenvolvida não podem ser adotadas nacionalmente, acarretando aumento de custos para a cadeia de distribuição”, diz Emerson Lopes, gerente regional de Supply Chain e S&OP da Alcon Laboratórios.

Para um processo eficiente são necessários equipamentos e insumos adequados, como local de armazenamento com controle de temperatura; espaço suficiente para o armazenamento de todos os produtos de forma a garantir que eles estejam sendo refrigerados homogeneamente; utilização de caixas térmicas (isopor ou poliestileno) resistentes, em bom estado e que sejam capazes de conservar a temperatura interna considerando a temperatura externa; e o tempo de transporte.

“É fundamental que para a escolha da caixa térmica sejam realizados testes de validação. Termômetros ou datallogers para monitoramento da temperatura durante todo o transporte auxiliam em uma tomada de decisão rápida durante o percurso, além de serem importantes para registrar um desvio de temperatura e ajudar a rastrear a causa raiz desse desvio. Os caminhões refrigerados utilizados para transporte devem ter controle de temperatura, rotina de limpeza e não devem transportar outros produtos ao mesmo tempo. Não menos importante do que os equipamentos e insumos são as pessoas envolvidas na cadeia de frio. Elas precisam estar capacitadas e ter conhecimento sobre o que é cadeia de frio, qual sua importância, quais insumos e equipamentos devem ser utilizados e como os produtos devem ser armazenados e transportados”, comenta Mayra Moura, colaboradora da Assessoria Clínica de Bio-Manguinhos (Asclin).

Segundo Lopes, para garantir a eficácia de todo o processo é preciso controlar a demanda para que a cada embarque tenha-se o resultado do monitoramento da temperatura ao longo de toda a cadeia antes da liberação do produto para o cliente final.

“Isso é mandatório em certos procedimentos. Tudo vai depender do grau de criticidade do produto transportado. Um produto de maior estabilidade talvez não requeira um monitor/registrador de temperatura em todos os embarques; produtos mais sensíveis podem requerer este tipo de controle. Assim, as decisões de como controlar são fundamentalmente dependentes das especificações do produto transportado”, comenta.

Quando as normas de armazenamento e transporte não são cumpridas, o produto fica exposto à perda da eficácia ao longo de sua vida útil, chegando a haver a necessidade de destruí-lo. “O quanto de potência – ou eficácia – ele perde depende de vários fatores: a qual temperatura foi exposto? Por quanto tempo? Qual a validade deste produto? Ele já foi submetido anteriormente a um desvio de temperatura? Outro problema que pode ocorrer é o aumento de eventos adversos”, explica Mayra.

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Fonte: Pfarma